醫(yī)用外科口罩

　　使用說明書

　　【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩

　　【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150088號(hào)

　　【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20202140685

　　【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20202140685

　　【規(guī)格型號(hào)】

　　型號(hào)按照面罩形狀劃分為平面型，按照佩戴方式劃分為耳掛式、綁帶式。

　　【產(chǎn)品性能】

　　1、外觀：醫(yī)用外科口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

　　2、結(jié)構(gòu)與尺寸：醫(yī)用外科口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜，尺寸為17.5㎝±25px×9.5㎝±25px。

　　3、鼻夾：醫(yī)用外科口罩應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0㎝。

　　4、口罩帶：口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

　　5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向醫(yī)用外科口罩外側(cè)面后，醫(yī)用外科口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

　　6、細(xì)菌過濾效率（BFE）：醫(yī)用外科口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

　　7、顆粒過濾效率（PFE）：醫(yī)用外科口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

　　8、壓力差（△p）：醫(yī)用外科口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△p應(yīng)不大于49Pa。

　　9、阻燃性能：醫(yī)用外科口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，醫(yī)用外科口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

　　10、非無菌醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合表1的要求（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求）。

　　11、包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的醫(yī)用外科口罩應(yīng)無菌。

　　12、環(huán)氧乙烷殘留量：醫(yī)用外科口罩若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

　　【結(jié)構(gòu)組成】由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成。

　　【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

　　【使用方法】

　　1、打開包裝取口 罩，帶鼻梁夾的面為外面，一手托住口罩。

　　2、雙手穿過耳帶，將鼻夾置于上部，把口罩戴在鼻子和嘴部。

　　3、耳帶應(yīng)放在耳根處，從頭到腳展開，使口罩的褶皺完全展開，這有助于較大限度地覆蓋住面部，盡量減少呼吸所需的層數(shù)。

　　4、輕捏鼻夾，防止空氣進(jìn)入。

　　5、如果在手術(shù)期間受到污染，要及時(shí)更換。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1、本品分兩種形式提供，一種為無菌形式，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，另一種為非無菌形式，包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的醫(yī)用外科口罩為滅菌產(chǎn)品。

　　2、本品包裝破損或超過有效期，禁止使用；

　　3、本品為一次性使用，禁止重復(fù)使用，用后按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求銷毀。

　　4、標(biāo)簽中表示“注意閱讀說明”、表示“一次性使用”、表示“無菌、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌”。

　　【禁忌癥】對(duì)非織造布過敏者慎用。

　　【貯存】

　　1、貯存在通風(fēng)良好、陰涼干燥的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。

　　2、防潮濕和腐蝕性氣體。

　　【滅菌方式】環(huán)氧乙烷滅菌。

　　【生產(chǎn)日期】見單包裝。

　　【使用期限】二年。

　　【注冊(cè)人名稱】河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

　　【注冊(cè)人住所】新鄉(xiāng)高校科技工業(yè)園8號(hào)

　　【注冊(cè)人聯(lián)系方式】電話：0373-33598893378989

　　【售后服務(wù)單位】河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

　　【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

　　【生產(chǎn)企業(yè)住所】新鄉(xiāng)高校科技工業(yè)園8號(hào)

　　【生產(chǎn)地址】新鄉(xiāng)高校科技工業(yè)園8號(hào)

　　【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】電話：0373-33598893378989

　　【郵編】453000

　　【網(wǎng)址】www.tinchange.com

　　【說明書編制日期】2019年12月5日